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发文单位:河池市市场监督管理局成文日期:2021年10月30日
标  题:河池市市场监督管理局关于落实市场监管领域“证照分离”改革任务的通知(河市监发〔2021〕22号)
发文字号:河市监发〔2021〕22号发布日期:2021年11月23日

河池市市场监督管理局关于落实市场监管领域“证照分离”改革任务的通知(河市监发〔2021〕22号)

2021-11-23 11:49     来源:河池市市场监督管理局
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各县(区)市场监管局,局机关各相关科室、直属所属机构:

为贯彻落实《广西壮族自治区人民政府关于印发广西深化“证照分离”改革全覆盖工作实施方案的通知》(桂政发〔2021〕29号)、自治区市场监管局关于落实市场监管领域“证照分离”改革工作以及广西壮族自治区药品监督管理局《关于贯彻落实<国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知>的通告》要求,结合我市实际,现就落实市场监管领域(含药监、常识产权部分)“证照分离”改革任务有关要求通知如下:

一、市场监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖

市场监管领域共有47项涉企经营许可事项纳入改革清单,在全市范围实现改革全覆盖,直接取消审批3项,审批改为备案1项,实行告知承诺7项,优化审批服务36项。其中,我局梳理了14项由市、县(区)实施的涉企经营许可事项的具体改革举措和事中事后监管措施,与市场监管总局实施的4项、药监总局实施的3项、国家常识产权局实施的1项和自治区市场监管局实施的4项、自治区药监局实施的21项涉企经营许可事项整形成《市场监管部门涉企经营许可事项列表》(见附件1)《市场监管部门涉企经营许可事项改革清单(2021年版)》(见附件2),各级市场监管部门要结合实际认真贯彻实行。

二、规范涉企经营许可审批行为

市场监管领域涉企经营许可事项实行动态管理,清单之外不得违规限制企业(含个体工商户、农民专业合作社,下同)进入相关行业或领域,坚决防止出现变相审批造成市场分割或者加重企业负担的行为。各级市场监管部门要按照《自治区市场监管局关于开展经营范围登记规范化改革的通知》(桂市监规〔2020〕2号)有关要求,推行经营范围规范化登记工作。企业超经营范围开展非许可类经营活动的,市场监管部门不予处罚。各有关主管部门不得以企业登记的经营范围为由,限制其办理涉企经营许可事项或者其他政务服务事项。

三、做好管理方式转变衔接

2021年7月1日起实施改革后,对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项,涉及相关许可的市场监管部门不得再实施审批管理,已受理申请的要依法终止审批程序。对“审批改为备案”的事项,原则上实行事后备案,企业取得营业执照即可开展经营;确需事前备案的,企业完成备案手续即可开展经营;企业按规定提交备案材料的,应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定;纳入“多证合一”改革范围的,在企业登记注册环节一并办理备案手续。对“实行告知承诺”的事项,涉及相关许可的可实施“双轨”审批管理方式,允许企业自愿选择告知承诺或者原有审批方式;目前已受理未办结的申请,允许企业自愿选择是否采用告知承诺审批方式办理。对“优化审批服务”的事项,已受理的企业申请要按调整后的办事规则和材料规范进行审批。

四、落实优化服务举措

对涉企经营许可事项及时完成“广西数字政务一体化平台” 涉及改革事项的调整。配合做好审批流程创新,实施“一窗受理”、“一表申请”,推进“跨省通办”、“全区通办”等异地办理模式改革,进一步优化审批流程,压减审批时限。对照涉企经营许可事项清单,对本部门承诺审批基础目录进行梳理、调整、更新,进一步优化承诺流程,实行一次性告知和一次承诺。


附件:1.市场监管部门涉企经营许可事项列表

??????2.市场监管部门涉企经营许可事项改革清单(2021年版)



河池市市场监督管理局

2021年10月30日

附件1

市场监管部门涉企经营许可事项列表


序号

改革事项

改革方式

备注

直接取消审批

审批改为备案

实行告知承诺

优化审批服务

1

从事强制性认证以及相关活动的检查机构指定





2

广告发布登记





3

食品经营许可(仅销售预包装食品)





4

检验检测机构资质认定





5

设立认证机构(低风险等级)审批





6

重要工业产品生产许可证核发(食品相关产品、化肥、电线电缆、危险化学品包装物及容器)





7

重要工业产品(除食品相关产品、化肥、电线电缆、危险化学品包装物及容器外)生产许可证核发





8

特种设备检验检测机构核准





9

特种设备生产单位许可





10

移动式压力容器、气瓶充装单位许可





11

设立认证机构(高风险等级)审批





12

从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室指定





13

食品经营许可(除仅销售预包装食品外)





14

食品(含食品添加剂)生产许可





15

承担国家法定计量检定机构任务授权审批





16

食品小作坊登记





17

食品小餐饮登记





18

食盐定点批发企业审批





19

食盐定点生产企业审批





20

药品委托生产审批





21

药品互联网信息服务审批





22

医疗器械互联网信息服务审批





23

医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可





24

新药生产和上市许可





25

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发





26

药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证





27

麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批





28

放射性药品生产企业审批





29

放射性药品经营企业审批





30

药品生产企业许可





31

国产药品再注册审批





32

药品批发企业许可





33

医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可





34

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批





35

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批





36

麻醉药品和精神药品生产企业审批





37

药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批





38

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批





39

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批





40

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发





41

第二类、第三类疗器械生产许可





42

第二类医疗器械产品注册审批





43

化妆品生产许可





44

第二类精神药品零售业务审批





45

第三类医疗器械经营许可





46

药品零售企业许可





47

专利代理机构执业许可






附件2

市场监管部门涉企经营许可事项改革清单

(2021年版)

一、从事强制性认证以及相关活动的检查机构指定

(一)主管司局

市场监管总局认证监管司。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号),取消“从事强制性认证以及相关活动的检查机构指定”。

(三)资质范围

相关企业在全市范围内开展经营。

(四)监管措施

1.由从事强制性认证活动的认证机构对工厂检查结果及认证结论负责。

2.开展“双随机、一公开”监管,发现认证机构或其委托的检查机构在工厂检查过程中存在违法行为或出具虚假检查报告的,依法严肃查处。

3.将认证机构和检查机构纳入信用监管范围,依法依规建立工厂检查员黑名单制度,依法向社会公开信用记录。

4.督促认可机构加强认可管理。

5.发挥行业协会自律作用。

二、广告发布登记

(一)主管科室

广告监督管理科。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),取消“广告发布登记”。

(三)资质范围

相关市场主体在全市范围内开展经营。

(四)监管措施

1.开展“双随机、一公开”监管,发现广播电台、电视台、报刊出版单位有违法广告行为的,依法严肃查处。

2.加强广告监管执法,建立健全广告监测制度,完善监测措施,及时发现和依法查处违法广告行为。

3.强化协同监管,充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制作用,加强与宣传、广电等部门的协作配合,强化信息共享、联合监管,共同做好传统媒体广告监管工作。

三、食品经营许可(仅销售预包装食品)

(一)主管科室

食品经营及食盐安全监督管理科、特殊食品化妆品安全监督管理科、行政许可和登记注册科

(二)改革内容

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款,“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品和仅销售预包装食品的,不需要取得许可。仅销售预包装食品的,应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”,以及《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),“食品经营许可(仅销售预包装食品)”由审批改为备案,由县级以上地方市场监管部门负责实施。

(三)备案要求

食品经营者仅从事销售预包装食品(含特殊食品)的经营活动,应持有营业执照并按要求进行备案。同时,将“食品经营备案(仅销售预包装食品)”纳入“多证合一”范围,在市场主体登记环节一并办理,营业执照记载相关经营范围即完成备案。营业执照采集经营范围信息为仅销售预包装食品,其中销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品的应分别注明。

(四)监管措施

1.对备案企业加强监督检查,重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品,依法严厉打击违规经营行为。

2.加强食品销售风险分级管理和信用监管,将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录,依法依规对失信主体开展失信惩戒,依法查处违法违规行为。

3.畅通投诉举报渠道,强化社会监督。

四、检验检测机构资质认定

(一)主管处室

自治区药监局行政审批处、认证检测处。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“检验检测机构资质认定”在全区范围实行告知承诺制度,制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

(三)法律依据

《中华人民共和国计量法》

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国计量法实施细则》

《中华人民共和国认证认可条例》

《医疗器械监督管理条例》

《检验检测机构资质认定管理办法》

(四)许可条件

1.依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

2.具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

3.具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求。

4.具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

5.具有有效运行且保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

(五)材料要求

1.首次申请检验检测机构资质认定提交的材料:

(1)检验检测机构资质认定申请书。

(2)法人证照(营业执照或者登记/注册证书;非法人检验检测机构需提供检验检测机构批文、所属法人单位营业执照或者登记/注册证书、法人授权文件和最高管理者的任命文件;能通过网上核验的可不提交)。

(3)场所证明。申请机构注册地与实验室为同一地址时,无需提供场所证明。若申请机构注册地与实验室为不同地点时,要求提供实验室(包括异地实验室)所在地点的房产证明或房屋租赁合同。

(4)质量手册和程序文件(各1套)。

(5)最近一次管理体系内审、管理评审记录。

(6)参加能力验证/机构间比对一览表。

(7)典型检验检测报告(每个类别至少1份。当1份报告无法覆盖全部技术能力,应提供多份报告)。典型报告应为近2年内的,典型报告应覆盖申请的全部技术能力参数(当申请参数较多时,应提供覆盖主要技术能力参数的典型报告)。

(8)包含所申请全部参数的检验检测机构资质认定证书附表:表1—检验检测的能力范围(机构最高管理者签名)、表2—授权签字人及领域表(机构最高管理者及授权签字人签名)、表3—关键管理人员登记表(机构最高管理者及关键管理人员签名)。同时,需通过邮寄或其他方式,将证书附表原件送达资质认定部门。

(9)《检验检测机构资质认定承诺书》。申请机构登录广西数字政务一体化平台提交加盖机构公章、法定代表人签字的《检验检测机构资质认定承诺书》的扫描件。同时,需通过邮寄或其他方式,将《检验检测机构资质认定承诺书》原件送达资质认定部门。

2.申请延续检验检测机构资质认定证书有效期提交的材料:

对于在上一个许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单、申请事项(包括法人性质、关键管理人员和授权签字人、场所、设备、技术能力、管理体系等)无实质变化或有变化的事项已经在上一个许可周期内取得相应检验检测资质认定的检验检测机构,可以采取告知承诺的方式提出延续检验检测机构资质认定证书有效期的申请。

(1)检验检测机构资质认定申请书。

(2)最近一次管理体系内审、管理评审记录。

(3)参加能力验证/机构间比对一览表。

(4)典型检验检测报告(每个类别至少1份。当1份报告无法覆盖全部技术能力,应提供多份报告)。典型报告应为近2年内的,典型报告应覆盖申请的全部技术能力参数(当申请参数较多时,应提供覆盖主要技术能力参数的典型报告)。

(5)包含所申请全部参数的检验检测机构资质认定新证书附表:表1—检验检测的能力范围(机构最高管理者签名)、表2—授权签字人及领域表(机构最高管理者及授权签字人签名)、表3—关键管理人员登记表(机构最高管理者及关键管理人员签名)。同时,需通过邮寄或其他方式,将新证书附表原件送达资质认定部门。

(6)《检验检测机构资质认定承诺书》。申请机构登录广西数字政务一体化平台提交加盖机构公章、法定代表人签字的《检验检测机构资质认定承诺书》的扫描件。同时,需通过邮寄或其他方式,将《检验检测机构资质认定承诺书》原件送达资质认定部门。

3.申请增加检验检测项目提交的材料:

(1)检验检测机构资质认定申请书。

(2)法人证照。法人未发生变化不需要提交;法人发生变化需要提交法人证照(营业执照或者登记/注册证书;非法人检验检测机构需提供检验检测机构批文、所属法人单位营业执照或者登记/注册证书、法人授权文件和最高管理者的任命文件;能通过网上核验的可不提交)。

(3)场所证明。机构注册地与实验室未发生变化不需要提交;场所发生变化或新增场所需提供房产证明或房屋租赁合同。

(4)参加能力验证/机构间比对一览表。

(5)典型检验检测报告(每个类别至少1份。当1份报告无法覆盖全部技术能力,应提供多份报告)。典型报告应为近2年内的,典型报告应覆盖申请的全部技术能力参数(当申请参数较多时,应提供覆盖主要技术能力参数的典型报告)。

(6)包含所申请增加全部参数的检验检测机构资质认定证书附表:表1—检验检测的能力范围(机构最高管理者签名)、表2—授权签字人及领域表(机构最高管理者及授权签字人签名)、表3—关键管理人员登记表(机构最高管理者及关键管理人员签名)。同时,需通过邮寄或其他方式,将此证书附表原件送达资质认定部门。

(7)《检验检测机构资质认定承诺书》。申请机构登录广西数字政务一体化平台提交加盖机构公章、法定代表人签字的《检验检测机构资质认定承诺书》的扫描件。同时,需通过邮寄或其他方式,将《检验检测机构资质认定承诺书》原件送达资质认定部门。

4.申请检验检测场所变更提交的材料:

(1)检验检测机构资质认定申请书。

(2)法人证照。营业执照或者登记/注册地址未发生变化不需要提交,变更需要提交(能通过网上核验的可不提交)。

(3)场所证明。场所发生变更或新增场所需提供房产证明或房屋租赁合同。

(4)典型检验检测报告(每个类别至少1份。当1份报告无法覆盖全部技术能力,应提供多份报告)。典型报告应为近2年内的,典型报告应覆盖申请的全部技术能力参数(当申请参数较多时,应提供覆盖主要技术能力参数的典型报告)。

(5)机构有效期内的资质认定证书和附表扫描件。

(6)地址变更后的新证书附表:表1—检验检测的能力范围(机构最高管理者签名)、表2—授权签字人及领域表(机构最高管理者及授权签字人签名)、表3—关键管理人员登记表(机构最高管理者及关键管理人员签名)。同时,需通过邮寄或其他方式,将新证书附表原件送达资质认定部门。

(7)《检验检测机构资质认定承诺书》。申请机构登录广西数字政务一体化平台提交加盖机构公章、法定代表人签字的《检验检测机构资质认定承诺书》的扫描件。同时,需通过邮寄或其他方式,将《检验检测机构资质认定承诺书》原件送达资质认定部门。

(六)程序环节

1.申请机构选择告知承诺方式的,应向资质认定部门提交签章后的告知承诺书原件(一式二份)及相关申请材料。

2.资质认定部门应当按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》和《广西检验检测机构资质认定告知承诺工作规范(试行)》相关规定实施审批。

(七)监管措施

1.资质认定部门将在作出准予资质认定决定后3个月内,按照《检验检测机构资质认定管理办法》关于技术评审管理的相关规定对申请机构的承诺内容是否属实进行现场核查。对于机构首次申请或者检验检测项目涉及强制性标准、技术规范的,应当及时进行现场核查。

2.开展“双随机、一公开”监管,对社会关注度高、风险等级高、投诉举报多的领域实施重点监管。

3.加强信用监管,向社会公布检验检测机构信用状况,将失信主体依法列入严重违法失信名单,加大抽查比例并开展联合惩戒。

4.对于申请机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的,由资质认定部门依照《行政许可法》的相关规定撤销许可决定,并予以公布。被资质认定部门依法撤销许可决定的检验检测机构,基于本次行政许可取得的利益不受保护,对外出具的相关检验检测报告不具有证明作用,并承担相应法律责任。

5.以告知承诺方式取得资质认定的检验检测机构发生其他违法行为,依法依规予以处理。

(八)其他事项

《检验检测机构资质认定告知承诺书》见《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》和《广西检验检测机构资质认定告知承诺工作规范(试行)》。

五、设立认证机构(低风险等级)审批

(一)主管司局

市场监管总局认证监管司。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“设立认证机构(风险等级低)审批”,在全区范围内实行告知承诺:1.根据行业发展状况和技术特点,全面梳理修订认证领域目录,按照必要性和最简化原则,对认证领域实施分类管理,对风险等级低的认证领域准入实行告知承诺。2.对认证机构应当具备的条件和技术能力(包括符合第三方要求的法人资格、注册资本、固定场所和必要设施、管理制度、专职认证人员要求)实行告知承诺,经形式审查后当场作出审批决定。3.取消认证机构在登记注册等环节已经提交的申请材料,压减审批材料数量30%以上。

(三)法律依据

《中华人民共和国认证认可条例》

《认证机构管理办法》

(四)许可条件

1.取得法人资格。

2.有固定的场所和必要的设施。

3.有符合认证认可要求的管理制度。

4.注册资本不得少于人民币300万元。

5.有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

(五)材料要求

对现有申请材料进一步精简整合,取消认证机构在登记注册等环节已经提交的相关材料,取消重复性的证明材料,合并相似材料和自我声明材料。

(六)程序环节

对告知承诺的申请事项,在材料齐全且承诺符合要求的前提下,当场作出许可决定,7个工作日内核发《认证机构批准书》。

(七)监管措施

1.全面实施“双随机、一公开”监管。一是将对认证机构的检查纳入随机抽查事项清单。建立统一的检查对象名录库和执法检查人员(专家)名录库。二是强化抽查检查结果的公开。涉企抽查检查结果通过国家企业信用信息公示系统归集至企业名下,并依法予以公示。对检查中发现的问题线索,依法依规严肃处理。

2.构建认证风险监测和预警机制。科学设定认证风险点和风险指标,运用信息化、大数据手段对各方面的认证信息进行归集、梳理,进行认证风险监测。对发现的认证风险信息,进行分析、研判,确属认证风险的,及时发布认证风险预警,并依法进行后续风险处置。

3.建立认证信用管理机制。完善认证行业严重违法失信名单管理,推动与国家企业信用信息公示系统等信用平台信息共享。研究完善认证行业联合惩戒机制,会同相关部门签署认证行业失信主体联合惩戒合作备忘录,依法对严重失信的各类认证主体实施联合惩戒。

4.完善认证监管后处理机制。对违法违规的认证机构,依法加大查处、惩罚力度,依法实施认证机构的退出机制,维护认证市场秩序。

5.依法及时处理投诉举报。对通过投诉举报、转办交办发现的违法违规个案线索,及时进行检查和处理。对通过监测发现的普遍性和突出风险,开展有针对性的检查。

(八)其他事项

1.实行告知承诺的认证领域目录见《关于在全国自贸试验区进一步推进认证机构资质审批“证照分离”改革工作的公告》附件1《实行告知承诺及优化审批服务的认证领域目录》。

详细许可条件及材料要求见《关于进一步在全国自贸试验区推进认证机构资质审批“证照分离”改革工作的公告》附件2《认证机构资质审批条件及材料要求》。

根据相关法规规章的修订,结合国民经济和社会发展需求、国内外认证行业发展情况,实行告知承诺的认证领域目录、审批条件及材料要求将适时进行调整。

2.制订发布告知承诺管理规定,建立告知承诺后的核查机制,进一步完善认证机构资质持续符合性现场检查制度。见《关于在全国自贸试验区进一步推进认证机构资质审批“证照分离”改革工作的公告》《认证机构资质审批告知承诺管理规定》。

3.《国家认监委关于自愿性认证领域目录和资质审批要求的公告》(国家认监委公告2016年第24号)在全国范围停止适用。

六、重要工业产品生产许可证核发(食品相关产品、化肥、电线电缆、危险化学品包装物及容器)

(一)主管科室

产品质量安全监督管理科(食品安全抽检监测科)、行政许可和登记注册科。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《国务院办公厅关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(国发〔2020〕29号)、《自治区市场监管局关于做好建筑用钢筋等10类产品工业产品生产许可证审批权限加强事中事后监管工作的通知》(桂市监发〔2020〕47号),对“食品相关产品、化肥、电缆电缆、危险化学品包装物及容器产品生产许可证核发”,在全区范围内实行告知承诺:对食品相关产品、化肥、电缆电缆、危险化学品包装物及容器产品生产企业应当具备的生产条件、检验手段、技术文件、质量管理制度、责任制度、产品检验报告等实行告知承诺,经形式审查后当场作出审批决定。

(三)法律依据

《中华人民共和国产品质量法》

《中华人民共和国行政许可法》

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

《市场监督管理行政许可程序暂行规定》

(四)许可条件

1.有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。

2.有与所生产产品相适应的专业技术人员。

3.有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。

4.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。

5.有健全有效的质量管理制度和责任制度。

6.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

7.符合国家产业政策规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源等情况。

(五)材料要求.

1.全国工业产品生产许可证申请单。

2.产品检验报告。产品检验报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告。检验报告应当为所申请产品单元(或产品品种,具体详见相关产品实施细则)的型式试验报告、委托产品检验报告或省级以上政府监督检验报告中的一类报告。所提交型式试验报告或委托产品检验报告的检验项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验项目。

3.产业政策材料(如需)。

4.工业产品生产许可行政审批告知承诺书。

(六)程序环节

对食品相关产品、化肥、电缆电缆、危险化学品包装物及容器产品生产企业应当具备的生产条件、检验手段、技术文件、质量管理制度、责任制度、产品检验报告等实行告知承诺,经形式审查后当场作出审批决定。

(七)监管措施

各市、县级市场监管部门要加强事中事后监管,组织对发证、延续、许可范围变更(减项除外)、因兼并重组等其他情形导致企业生产条件发生变化的企业实行全覆盖例行检查;对名称变更、补领、减少生产厂(场)点、减少生产线、减少产品单元、减少产品品种或因其他(兼并重组、取证方式变更)情形未导致企业生产条件发生变化的获证企业,在日常监管中核实承诺情况。根据工作需要,可与相关专业技术人员共同实施。发现实际情况与承诺内容不符的依法处理。

(八)其他事项

《工业产品生产许可行政审批告知承诺书》及《工业产品生产许可证申请单》可参考《市场监管总局办公厅关于食品相关产品生产许可实行告知承诺有关事项的通知》(市监质监(2018)73号)。

七、重要工业产品(除食品相关产品、化肥、电线电缆、危险化学品包装物及容器外)生产许可证核发

(一)主管科室

产品质量安全监督管理科(食品安全抽检监测科)、行政许可和登记注册科。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《国务院办公厅关于深化商事制度改革 ?进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(国发〔2020〕29号)、《自治区市场监管局关于做好建筑用钢筋等10类产品工业产品生产许可证审批权限加强事中事后监管工作的通知》(桂市监发〔2020〕47号),对“重要工业产品(除食品相关产品、化肥、电缆电缆、危险化学品包装物及容器产品外)生产许可证核发”,由自治区市场监管局负责建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁5类产品审批工作,受委托的各市市场监管局、行政审批局和自由贸易试验区各片区管理委员会负责危险化学品审批工作,负责审批部门实行优化审批服务:1.将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。2.实现申请、审批全程网上办理。

(三)法律依据

《中华人民共和国产品质量法》

《中华人民共和国行政许可法》

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

《市场监督管理行政许可程序暂行规定》

(四)许可条件

1.有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。

2.有与所生产产品相适应的专业技术人员。

3.有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段。

4.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。

5.有健全有效的质量管理制度和责任制度。

6.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

7.符合国家产业政策规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源等情况。

8.法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。

(五)材料要求

申请重要工业产品(除食品相关产品、化肥、电缆电缆、危险化学品包装物及容器产品外)生产许可,申请人应当提交下列材料:

1.全国工业产品生产许可证申请单。

2.产品检验报告。产品检验报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告。检验报告应当为所申请产品单元(或产品品种,具体详见相关产品实施细则)的型式试验报告、委托产品检验报告或省级以上政府监督检验报告中的任一类报告。所提交型式试验报告或委托产品检验报告的检验项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验项目。

3.产业政策材料(如需)。

4.保证质量安全承诺书。

5.企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书(企业申请免实地核查时需提供)。

6.《水泥企业生产线、关键设备确认表》(水泥企业申请免实地核查时需提供)。

(六)程序环节

建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁、危险化学品。

1.企业提出办理工业产品生产许可证申请。

2.负责审批部门对企业提交的申请材料逐项进行审核。

3.申请材料齐全,符合法定形式和受理要求的,出具《受理决定书》;申请事项依法不属于工业产品生产许可证主管部门职权范围的不予受理,出具《不予受理决定书》;申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求,但可以通过补正达到要求的,出具《补正材料告知书》。

4.负责审批部门派出实地核查组,对企业开展实地核查工作,提出审查意见,并报负责审批部门。

5.负责审批部门作出是否准予许可决定。准予许可的,出具《许可决定书》并在规定时限内完成制证、送达;不予许可的,出具《不予许可决定书》。

(七)监管措施

1对为企业申请重要工业产品生产许可证出具检验报告的检验检测机构,市场监管部门要开展符合性检查,发现出具虚假报告的,要依法严肃处理相关检验检测机构和获证企业。

2.开展质量安全风险监测和产品质量监督抽查。

八、特种设备检验检测机构核准

(一)主管处室

自治区市场监管局特设处。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号,对“特种设备检验检测机构核准”,由市场监管总局及省级市场监管部门分别优化审批服务:1.实现申请、审批全程网上办理并在网上公布审批程序、受理条件、办理标准,公开办理进度。2.采取政府购买服务方式确定鉴定评审机构,对申请人开展鉴定评审。3.将审批时限由30个工作日压减至5个工作日。

(三)法律依据

《中华人民共和国特种设备安全法》

《特种设备安全监察条例》

(四)许可条件

申请机构应当具有法人资格,有与申请的检验检测项目相适应的检验检测等人员,有与其承担的检验检测工作相适应的仪器和设备,有健全的管理制度和责任制度。详见《特种设备检验检测机构核准规则》《特种设备无损检测机构核准规则》。

(五)材料要求

1.营业执照或事业单位法人证书(无法在线核验时)。

2.申请书。

3.原核准证书。

(六)程序环节

1.首次核准、换证核准、增项核准。

(1)申请资料不符合要求的,核准机关应当在接到申请资料之日起1个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容;申请资料符合要求的,核准机关应当在1个工作日内做出是否受理的决定。

(2)申请机构自受理之日起12个月内未完成鉴定评审(含 整改时间),本次受理自行失效。

(3)审批时限要求调整至5个工作日。

2.变更。

特种设备检验检测机构,其机构名称、地址等在有效期内发生变化,应按核准规则的要求办理变更手续。由于机构地址搬迁、改制以及其他不可抗力等原因,不能如期换证的检验检测机构,应当提出延长有效期的申请,延长时间一般不超过1年,并在下一个核准有效期内扣除。

(七)监管措施

1.按照“双随机、一公开”监管原则,开展检验检测机构的监督抽查工作。发现违法违规行为按照《特种设备安全法》的有关规定依法查处。

2.对有投诉举报和检验检测质量存在问题的检验检测机构,在每年的监督抽查工作中实施重点抽查。

九、特种设备生产单位许可

(一)主管处室

自治区市场监管局特设处。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号,对“特种设备生产单位许可”,由市场监管总局及省级市场监管部门分别优化审批服务:1.将申请资料简化为许可申请书,不再将型式试验和监督检验作为审批前置条件。2.对许可周期内未发生行政处罚、责任事故、质量安全问题和质量投诉未结案等情况,且满足生产业绩有关规定的生产单位,在许可证书有效期满前,采取企业自愿承诺方式申请直接换证,取消鉴定评审要求,但不可连续两个许可周期申请直接换证。3.将审批时限由30个工作日压减至5个工作日。

(三)法律依据.

《中华人民共和国特种设备安全法》

《国务院确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

《特种设备安全监察条例》

(四)许可条件

申请特种设备生产许可的单位,应当具有法定资质,具有与许可范围相适应的资源条件,建立并且有效实施与许可范围相适应的质量保证体系、安全管理制度等,具备保障特种设备安全性能的技术能力。详见《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG 07—2019)。

(五)材料要求

1.特种设备行政许可申请书。

2.营业执照(无法在线核验时)。

(六)程序环节

1.办理程序。

首次申请、申请增项(增加制造地址除外)或者申请提高许可参数级别如下:

(1)发证机关收到申请资料后,对于资料齐全、符合法定形式的,应当在1个工作日内予以受理,出具《特种设备行政许可受理决定书》。

(2)发证机关在收到申请资料后,对于申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当在1个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容,出具《特种设备行政许可申请资料补正告知书》。

(3)发证机关收到申请资料后,凡有下列情形之一的,应当在5个工作日内向申请单位发出《特种设备行政许可不予受理决定书》:

①申请项目不属于特种设备许可范围的;

②隐瞒有关情况或者提供虚假申请资料被发现的;

③被依法吊(撤)销许可证,并且自吊(撤)销许可证之日起不满3年的。

(4)鉴定评审机构接到发证机关委托后,应当在10个工作日内与申请单位商定鉴定评审日期。

(5)鉴定评审组在备忘录中提出整改要求的,整改时间不得超过6个月。

(6)发证机关在收到鉴定评审机构上报的鉴定评审报告和相关资料后,应当在20个工作日内,对鉴定评审报告和相关资料进行审查,符合发证条件的,向申请单位颁发相应许可证;不符合发证条件的,向申请单位发出《特种设备不予许可决定书》。

许可证变更、延续、自我声明承诺换证等详细情况请参考《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG 07—2019)。

2.审批时限。

按照《市场监管总局关于发布〈特种设备生产和充装单位许可规则〉的公告》(总局公告2019年第22号)的规定,特种设备生产单位许可审批发证时间压缩25个工作日,将审批时限由30个工作日压减至5个工作日。

(七)监管措施

1.按照“双随机、一公开”监管原则,每年开展特种设备生产单位的监督抽查工作。发现违法违规行为按照《特种设备安全法》的有关规定依法查处。对有投诉举报和质量问题的特种设备生产单位,在每年的监督抽查工作中实施重点抽查。

2.按照《市场监管总局关于发布〈特种设备生产和充装单位许可规则〉的公告》(总局公告2019年第22号)的规定,针对通过自愿承诺申请直接换证的生产单位,发现提交的申请材料中有虚假内容的,发证机关依法撤销其许可证。对依法撤销审批的列入严重违法失信名单,实施失信惩戒。

3.检验检测机构在开展型式试验和监督检验时对持证生产单位是否符合许可条件进行检查,发现问题的及时报告有关部门。

十、移动式压力容器、气瓶充装单位许可

(一)主管处室

自治区市场监管局特设处。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“移动式压力容器、气瓶充装单位许可”,省级市场监管部门优化审批服务:1.对许可周期内未发生行政处罚、责任事故、投诉未结案等情况,且满足充装业绩有关规定的充装单位,在许可证书有效期满前,采取企业自愿承诺方式申请直接换证,取消鉴定评审要求,但不可连续两个许可周期申请直接换证。2.将审批时限由30个工作日压减至5个工作日。

(三)法律依据

《中华人民共和国特种设备安全法》

《特种设备安全监察条例》

(四)许可条件

申请特种设备充装许可的单位,应当具有法定资质,具有与许可范围相适应的资源条件,建立并且有效实施与许可范围相适应的质量保证体系、安全管理制度等,具备保障特种设备安全性能的技术能力。详见《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG 07—2019)。

(五)材料要求

1.特种设备行政许可申请书。

2.营业执照(无法在线核验时)。

(六)程序环节

1.办理程序。

首次申请充装许可的办理程序具体如下:

(1)发证机关收到申请资料后,对于资料齐全、符合法定形式的,应当在1个工作日内予以受理,出具《特种设备行政许可受理决定书》。

(2)发证机关在收到申请资料后,对于申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当在1个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容,出具《特种设备行政许可申请资料补正告知书》。

(3)发证机关收到申请资料后,凡有下列情形之一的,应当在5个工作日内向申请单位发出《特种设备行政许可不予受理决定书》:

①申请项目不属于特种设备许可范围的;

②隐瞒有关情况或者提供虚假申请资料被发现的;

③被依法吊(撤)销许可证,并且自吊(撤)销许可证之日起不满3年的。

(4)鉴定评审机构接到发证机关委托后,应当在10个工作日内与申请单位商定鉴定评审日期。

(5)鉴定评审组开展现场鉴定评审,在备忘录中提出整改要求的,整改时间不得超过6个月。

(6)发证机关在收到鉴定评审机构上报的鉴定评审报告和相关资料后,应当在20个工作日内,对鉴定评审报告和相关资料进行审查,符合发证条件的,向申请单位颁发相应许可证;不符合发证条件的,向申请单位发出《特种设备不予许可决定书》。

充装许可证增项、变更、延续等详细情况请参考《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG 07—2019)。各地可根据实际情况,制定充装单位自我声明承诺换证的具体要求。

2.审批时限。

按照《市场监管总局关于发布〈特种设备生产和充装单位许可规则〉的公告》(总局公告2019年第22号)的规定,特种设备生产单位许可审批发证时间压缩25个工作日,将审批时限由30个工作日压减至5个工作日。

(七)监管措施

1.按照“双随机、一公开”的监管原则,每年开展特种设备充装单位的监督抽查工作。发现违法违规行为按照《特种设备安全法》的有关规定依法查处。对有投诉举报和质量问题的特种设备充装单位,在每年的监督抽查工作中实施重点抽查。

2.按照《市场监管总局关于发布〈特种设备生产和充装单位许可规则〉的公告》(总局公告2019年第22号)的规定,针对通过自愿承诺申请直接换证的充装单位,各省已制定具体要求的,发现提交的换证申请材料中有虚假内容的,发证机关依法撤销其许可证,并列入重点监督抽查名单。对依法撤销审批的列入严重违法失信名单,实施失信惩戒。

十一、设立认证机构(高风险等级)审批

(一)主管司局

市场监管总局认证监管司。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“设立认证机构(风险等级高)审批”,由市场监管总局优化审批服务:1.根据行业发展状况和技术特点,全面梳理修订认证领域目录,按照必要性和最简化原则,对认证领域实施分类管理,对风险等级高的认证领域准入实行优化审批服务。2.取消认证机构在登记注册等环节已经提交的申请材料,压减审批材料数量30%以上。3.将审批时限由45个工作日压减至20个工作日。

(三)法律依据

《中华人民共和国认证认可条例》

《认证机构管理办法》

(四)许可条件

1.取得法人资格。

2.有固定的场所和必要的设施。

3.有符合认证认可要求的管理制度。

4.注册资本不得少于人民币300万元。

5.有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

(五)材料要求

对现有申请材料进一步精简整合,取消认证机构在登记注册等环节已经提交的相关材料,取消重复性的证明材料,合并相似材料和自我声明材料。

(六)程序环节

1.认证机构资质的申请人通过认证机构行政审批系统(http://rzjg.cnca.cn/jgsp/)提出申请,提交相关证明文件,并对其真实性、有效性、合法性负责。

2.审批部门对申请人提交的证明文件进行初审,并自收到之日起5日内作出受理或者不予受理的决定。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

3.审批部门自受理认证机构资质申请之日起,在法定时限45个工作日的基础上承诺20个工作日作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的,征求国务院有关部门的意见。决定批准的,向申请人出具《认证机构批准书》。决定不予批准的,向申请人出具《不予行政许可决定书》,并说明理由。

(七)监管措施

1.全面实施“双随机、一公开”监管。一是将对认证机构的检查纳入随机抽查事项清单。建立统一的检查对象名录库和执法检查人员(专家)名录库。二是强化抽查检查结果的公开。涉企抽查检查结果通过国家企业信用信息公示系统归集至企业名下,并依法予以公示。对检查中发现的问题线索,依法依规严肃处理。

2.构建认证风险监测和预警机制。科学设定认证风险点和风险指标,运用信息化、大数据手段对各方面的认证信息进行归集、梳理,进行认证风险监测。对发现的认证风险信息,进行分析、研判,确属认证风险的,及时发布认证风险预警,并依法进行后续风险处置。

3.建立认证信用管理机制。一是完善认证行业严重违法失信名单管理,推动与国家企业信用信息公示系统等信用平台信息共享;二是研究完善认证行业联合惩戒机制,会同相关部门签署认证行业失信主体联合惩戒合作备忘录,依法对严重失信的各类认证主体实施联合惩戒。

4.完善认证监管后处理机制。对违法违规的认证机构,依法加大查处、惩罚力度,依法实施认证机构的退出机制,维护认证市场秩序。

5.依法及时处理投诉举报。对通过投诉举报、转办交办发现的违法违规个案线索,及时进行检查和处理。对通过监测发现的普遍性和突出风险,开展有针对性的检查。

(八)其他事项

1.优化审批服务的认证领域目录见《关于在全国自贸试验区进一步推进认证机构资质审批“证照分离”改革工作的公告》附件1《实行告知承诺及优化审批服务的认证领域目录》。

优化审批服务的详细许可条件按照现行规定实行。

根据相关法规规章的修订,结合国民经济和社会发展需求、国内外认证行业发展情况,优化审批服务的认证领域目录、审批条件及材料要求将适时进行调整。

2.《国家认监委关于自愿性认证领域目录和资质审批要求的公告》(国家认监委公告2016年第24号)在全国范围停止适用。

十二、从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室指定

(一)主管司局

市场监管总局认证监管司。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室指定”,由市场监管总局优化审批服务:不再要求申请人提供法人登记证书和认证机构批准书等材料。

(三)法律依据

《中华人民共和国认证认可条例》

《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》

《强制性产品认证管理规定》

(四)许可条件

对于认证机构:

1.依照条例规定设立,具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上。

2.应符合国家标准中对认证机构技术能力的通用要求。

3.在申请前6个月内无不良记录。

4.本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正。

5.具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力。

6.具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源,拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。

对于实验室:

1.具有法律、行政法规规定的基本条件和能力,并经依法认定。

2.具有相关领域检测经验,从事检测工作2年以上或者对外出具相关领域检测报告20份以上。

3.应符合国家标准中对实验室技术能力的通用要求。

4.在申请前6个月内无不良记录。

5.本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动。

6.具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施,或者经相关设备、设施所有权单位的授权,可以独立使用设备、设施。

7.检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训,并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求,具备必要的产品检测能力。

(五)材料要求

1.申请书应按不同指定项目编号分别填写。

2.申请机构应确保申请材料的真实性,如发现存在虚假、瞒报等情况的,一律取消指定资格。

(六)程序环节

1.认监委根据强制性产品认证制度的具体要求和实施需要,提出指定计划。认监委通过书面公告和其网站对外发布指定计划等相关信息。

2.申请从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室应当按照指定计划等相关信息的要求,向认监委提出申请,并提交相关证明文件。纸质材料提交到北京市海淀区马甸东路9号国家市场监管总局认证监管司材料受理岗,电子材料可通过http://cccxzsp.cnca.cn/aasp网址进行提交。

3.认监委对受理的申请机构提交的申请材料进行审查,提出审查意见,并提交专家委员会评审。

4.认监委根据专家委员会作出的评审结论在10个工作日内作出指定决定。特殊情况需要延长的,可以延长至15个工作日。指定业务领域涉及国务院有关部门的,认监委在征求国务院有关部门意见后,作出指定决定。认监委自指定决定之日起10个工作日内,在其网站上公布指定的从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室名录以及具体的指定业务范围。

(七)监管措施

1.市场监管总局(认监委)依据《认证认可条例》、《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》(质检总局第65号令)、《强制性产品认证管理规定》(质检总局第117号令)和其他规范性文件等有关要求,对从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室开展“双随机、一公开”监管,根据不同风险程度、信用水平合理确定抽查比例,依法及时处理投诉举报,发现存在违法行为予以严肃处理。加强对认证行业的监测,针对发现的普遍性问题和突出风险开展专项检查,确保不发生系统性、区域性风险。

2.县级以上地方人民政府市场监管部门在市场监管总局(认监委)授权范围内,依据《认证认可条例》对从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室进行监督管理。

十三、食品经营许可(除仅销售预包装食品外)

(一)主管科室

食品经营及食盐安全监督管理科、特殊食品化妆品安全监督管理科、食品餐饮安全监督管理科、行政许可和登记注册科、各县(区)市场监管局。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“食品经营许可(除仅销售预包装食品外)”,由县级以上地方市场监管部门在全区范围内优化审批服务:1.不再要求申请人提供营业执照复印件。2.餐饮服务经营者销售预包装食品(特殊食品除外)的,不需要申请在许可证上标注销售类食品经营项目。

(三)法律依据

《中华人民共和国食品安全法》

(四)许可条件

1.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

2.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

4.具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

5.法律、法规规定的其他条件。

(五)材料要求

1.食品经营许可申请书。

2.主体资格证明文件(营业执照除外)复印件,也可以电子核验的方式取代。

3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。

4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

另外,餐饮服务经营者申请在就餐场所销售预包装食品(特殊食品除外)的,不需在食品经营许可证上标注预包装食品销售经营项目。

(六)程序环节

申请、受理、审查、决定按照《关于印发国家食品经营许可管理信息系统建设标准和建设方案的通知》(食药监办食监二〔2015〕162号)附件1《国家食品经营许可管理信息系统建设标准》6.4.2.2业务流程实行。

1.申请人提交申请材料。

2.许可机关受理人对申请资料进行形式审查,对申请材料是否齐全、是否属于业务受理范围进行审查,签署受理意见。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,告知申请人补正材料;申请资料齐全的,出具收到申请材料的凭据。予以受理的,签署审核意见表,同时出具受理通知书。不予受理的,告知申请人理由及救济途径,同时出具不予受理通知书。

3.许可机关审核人审核提交的材料,决定是否采用特别程序。如需听证,组织进行听证,记载听证结论;如需进行现场核查,则指派现场核查人员进行现场核查,填写《食品经营许可现场核查表》并签署核查意见。

4.许可机关审核人作出是否准予行政许可的审批决定。准予许可的,出具《食品经营许可证》申请准予通知书,告知申请人领取《食品经营许可证》;不予许可的,出具《食品经营许可证》申请驳回通知书,说明理由及救济途径。

5.许可机关发证人发放《食品经营许可证》。

6.申请人领取《食品经营许可证》。

7.许可机关归档人进行文件归档。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和标准,发挥网格化管理的优势,发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。

2.加强信用监管,依法向社会公布食品经营企业信用状况,依法依规对失信主体开展联合惩戒。

十四、食品(含食品添加剂)生产许可

(一)主管科室

食品生产安全监督管理科、行政许可和登记注册科、食品药品认证审评中心。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“食品(含食品添加剂)生产许可”,由县级以上地方市场监管部门在全区范围内优化审批服务:1.保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿辅助食品和食盐审批权限委托设区市市场监管部门实施,其余食品类别、食品添加剂审批权限授权设区的市、县级市场监管部门实施。2.实现申请、审批全程网上办理。3.不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料,但申请特殊食品生产许可的应提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。4.将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。

(三)法律依据

《中华人民共和国食品安全法》。

(四)许可条件

1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

3.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

4.具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

5.申请特殊食品生产许可的应提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。

6.法律、法规规定的其他条件。

(五)材料要求

1.食品生产许可申请书。

2.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图。

3.食品生产主要设备、设施清单。

4.专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。

5.特殊食品相关生产许可细则规定的其他材料。

(六)程序环节

1.现场核查。

市场监督管理部门开展食品生产许可现场核查时,应当按照申请材料进行核查。对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的,根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品的检验报告。试制食品检验可以由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。

现场核查应当由食品安全监管人员进行,根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员不得少于2人。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册或者产品配方注册时经过现场核查的项目,可以不再重复进行现场核查。

2.听证。

县级以上地方市场监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,市场监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

(七)监管措施

1.加大信息公示力度,向社会公开食品生产许可信息。

2.加强日常监督检查,根据食品生产企业风险分级情况确定检查频次,开展监督检查并向社会公开检查结果。

3.督促特殊食品生产企业建立完善生产质量管理体系,定期开展体系自查并保证体系有效运行,及时向辖区市场监管部门提交自查报告。

4.加强信用监管,依法依规对失信主体开展失信惩戒。

十五、承担国家法定计量检定机构任务授权审批

(一)主管科室

计量科、行政许可和登记注册科、各县(区)市场监管局。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“承担国家法定计量检定机构任务授权”,由县级以上市场监管部门优化审批服务:1.实现申请、审批全程网上办理,并将审批信息统一归集至有关数据平台。2.取消计量标准考核证书、计量检定或校准人员能力证明等申请材料。3.对变更法定代表人、授权签字人或计量规程等无需现场审查的事项,由法定计量检定机构自愿承诺符合相关要求,审批部门对承诺内容进行形式审查后办理。

(三)法律依据

《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国行政许可法》

(四)许可条件

计量标准、检测装置和配套设施必须与申请授权项目相适应,满足授权任务的要求。工作环境能适应授权任务的需要,保证有关计量检定、测试工作的正常进行。检定、测试人员必须适应授权任务的需要,掌握有关专业常识和计量检定、测试技术,并经考核合格。具有保证计量检定、测试结果公正、准确的工作制度和管理制度。

具备申请人条件,符合实施《计量法》的需要,且通过《法定计量检定机构考核规范》(JJF1069-2012)考核的,准予批准。

未通过《法定计量检定机构考核规范》(JJF1069-2012)考核的,不予批准。对于已受理的行政许可申请,经审查,认为申请人不具备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的,不予许可。

(五)材料要求

1.授权申请书。

2.法定计量检定机构考核申请书和项目表。

3.考核规范与质量管理体系文件对照检查表。

4.质量手册。

(六)程序环节

一般包括:受理、初审、专家组考核评审、审查与决定、证书制作与结果送达、结果公开。

(七)监管措施

1.开展“双随机、一公开”监管,发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

2.对通过投诉举报等渠道反映问题多的机构实施重点监管。

3.加强信用监管,向社会公布法定计量检定机构信用状况,对失信主体开展联合惩戒。

十六、食品小作坊登记

(一)主管科室

食品生产安全监督管理科、行政许可和登记注册科、各县(区)市场监管局。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“食品小作坊登记”,由县级市场监管部门优化审批服务:1.不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料。2.实现申请、审批、发证等全程网上办理。3.将审批时限由5个工作日压减至4个工作日。

(三)法律依据

《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》

(四)登记条件

1.具有与生产加工的食品品种、规模相适应的生产加工场所,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持安全距离;

2.具有与生产加工的食品品种、规模相适应的生产设备、设施,以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备、设施;

3.具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

4.具有保证食品安全的规章制度。

(五)材料要求

1.广西壮族自治区食品小作坊登记申请表;

2.从业人员有效健康证明复印件;

3.申请人委托他人办理食品小作坊登记证申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

(六)程序环节

一般包括:网上申请、初审、受理、监管人员现场评审(新办)、审批决定、发放登记证(电子证)、结果公开。

(七)监管措施

1.加大信息公示力度,向社会公开食品小作坊登记信息。

2.加强日常监督检查,开展监督检查并向社会公开检查结果。

3.加加小作坊从业人员业务培训,增加从业人员食品安全常识和意识,促进落实食品安全主体责任。

十七、食品小餐饮登记

(一)主管科室

食品餐饮安全监督管理科、行政许可和登记注册科、各县(区)市场监管局。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“食品小餐饮登记”,由县级地方市场监管部门在全区范围内优化审批服务:1.申请、审批可全程网上办理。2.持有营业执照的申请人不再要求提供营业执照。

(三)法律依据

《中华人民共和国食品安全法》《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》。

(四)登记条件

1.有固定、合法的经营场所,并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外,距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、动物养殖场、旱厕等污染源二十五米以上;

2.经营场所内应当保持清洁、不得圈养禽畜类动物;

3.食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局,防止食品在存放、操作中产生交叉污染;

4.配备防蝇、防尘、防鼠、防虫、油烟净化灯等设施,以及存放垃圾和废物的设施、容器;

5.配备餐饮具清洗消毒设施,清洗消毒后的餐用具应置于保洁设施内。无餐饮具清洗消毒设施的,应当使用符合规定的一次性消毒餐饮具或者采用集中式消毒餐饮具。

(五)材料要求

1.申请登记表;

2.申请人的身份证复印件;

3.从业人员有效健康证明复印件。

申请人应当如实提交有关材料和反映真实情况,并在申请材料上签名或盖章确认。对申请材料的真实性负责。

申请人委托他人办理登记申请的,代理人应当提交授权委托书以及申请人和代理人的身份证明材料。

(六)程序环节

1.申请人提交申请材料。

2.市场监督管理部门出具《受理通知书》或《不予受理通知书》。不予受理的,应当书面说明不予受理的理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人通过网上申请的,经市场监督管理部门政务服务窗口受理后,可通过直接提交、快递、委托代理、现场核查时提交等方式向受理的政务服务中心市场监督管理局窗口提交登记申请的纸式材料。

3.县级或者乡镇(街道)政务服务中心市场监管理部门窗口受理申请后进行资料审查,并根据申请事项,确定是否进行现场核查。首次申请小餐饮登记的,应当进行现场核查;延续、变更申请的,结合具体情况,必要时可进行现场核查。如需现场核查,则指派现场核查人员进行现场核查,填写《小餐饮登记现场核查表》并签署核查意见。

4.县级市场监督管理部门作出是否准予登记的决定。对通过现场核查并符合条件的,作出准予登记的决定,向申请人颁发、送达小餐饮登记证或电子小餐饮登记证。申请人可以到当地政务服务中心市场监督管理部门窗口打印小餐饮登记证,也可以通过行政审批系统平台下载电子登记证书及验证码等。对未通过现场核查,不予核发小餐饮登记证的作出不予登记的决定,并书面说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(七)监管措施

1.严格按照《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》开展日常监管,加强重点品种监管力度,发现违法违规行为依法严查重处并公开结果。

2.加强对小餐饮从业人员培训考核,提升小餐饮从业人员素质,解决“不懂法、难整改”等突出问题。

十八、食盐定点批发企业审批

(一)主管科室

食品经营及食盐安全监督管理科、行政许可和登记注册科、

食品药品认证审评中心。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“食盐定点批发企业审批”不再要求申请人提供营业执照复印件等材料,委托设区市市场监管部门实施。在全区范围按“食盐定点批发许可”实施。

(三)法律依据

《食盐专营办法》

(四)许可条件

1.在中华人民共和国境内具有法人资格。

2.持有食盐批发许可证。

3.能够持续开展正常的批发经营活动,建立真实完整的批发销售记录并保存相关凭证。

4.省级食盐定点批发企业除在本省(自治区、直辖市)开展食盐批发销售业务外,可在其他省(自治区、直辖市)开展食盐批发销售业务;省级以下食盐定点批发企业除在本市(县)开展食盐批发销售业务外,可在本省(自治区、直辖市)其他市(县)开展食盐批发销售业务。

5.食盐定点批发企业配送食盐应通过符合食品安全要求的自有运输工具或自建物流企业,或委托其他食盐定点批发企业或有物流配送资质的第三方物流企业。

6.批发经营的食盐应为本企业生产,或从其他食盐定点批发企业、食盐定点生产企业(含多品种食盐定点生产企业)购进。

(五)材料要求

1.申请食盐定点批发许可告知承诺书。

2.食盐定点批发企业审核申请书。

3.食盐批发经营保障能力的说明材料。

4.变更生产地址名称的,提交证明事项告知承诺书可免于提交相关变更证明材料。

(六)程序环节

企业提出申请;受理部门对材料进行审核,申请材料齐全、符合规定形式的予以受理;组织审核专家组开展现场核查;作出许可决定。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和标准,对食盐定点批发企业加强监管。

2.加强信用监管,依法向社会公布食盐定点批发企业信用状况,依法依规对失信主体开展失信惩戒。

十九、食盐定点生产企业审批

(一)主管科室

食品经营及食盐安全监督管理科、行政许可和登记注册科、

食品药品认证审评中心。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“食盐定点生产企业审批”不再要求申请人提供营业执照复印件等材料,委托设区市市场监管部门实施。在全区范围按“食盐定点生产许可”实施。

(三)法律依据

《食盐专营办法》

(四)许可条件

1.在中华人民共和国境内具有法人资格。

2.持有食盐定点生产企业证书。

3.拥有自主的食盐注册商标。

4.能够持续开展正常的生产经营活动,建立真实完整的生产销售记录并保存相关凭证。

5.食盐定点生产企业生产食盐的原料盐应有稳定的来源:海盐食盐定点生产企业拥有相应的盐田资源,且盐田资源有10年以上的滩涂或海域使用权,湖盐和井矿盐食盐定点生产企业应当有10年以上采矿权;或者原料盐采购自其所属集团企业或集团企业控股的下属企业,且其所属集团企业或集团企业控股的下属企业拥有相应的盐田资源,该盐田资源有10年以上的滩涂或海域使用权,或采矿权;或者原料盐采购自其他食盐定点生产企业。

6.食盐定点生产企业食盐生产能力应不低于10万吨/年,西部少数民族自治区和南方海盐区食盐定点生产企业食盐生产能力应不低于3万吨/年;多品种食盐定点生产企业能够持续生产符合相关标准的品种食盐,且上一年品种食盐产量占其食盐总产量的60%以上。

7.多品种食盐定点生产企业生产食盐的原料盐应从食盐定点生产企业购进。

(五)材料要求

1.申请食盐定点生产许可告知承诺书。

2.食盐定点生产企业审核申请书。

3.食盐定点生产保障能力的说明材料。

4.延续许可,提交食盐《商标注册证书》(本企业或者所属集团的)。

5.改建、扩建、迁址的,提交相应改建、扩建、迁址制盐项目可行性报告。

6.布局变更的,提交食盐生产加工场所各功能区间布局平面图。

7.新增产品提交目录清单。

8.变更生产地址名称的,提交证明事项告知承诺书可免于提交相关变更证明材料。

(六)程序环节

企业提出申请;受理部门对材料进行审核,申请材料齐全、符合规定形式的予以受理;组织审核专家组开展现场核查;作出许可决定。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和标准,对食盐定点生产企业加强监管。

2.加强信用监管,依法向社会公布食盐定点批发企业信用状况,依法依规对失信主体开展失信惩戒。

二十、药品委托生产审批

(一)主管司局

国家药监局药品监管司

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),取消 “药品委托生产审批”(疫苗除外),按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定实行。疫苗委托生产审批按照《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定,应当经国务院药品监督管理部门批准。

(三)监管措施

1.落实“四个最严”要求,严格实行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

二十一、药品互联网信息服务审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药品互联网信息服务审批”在全国范围实行告知承诺制度,由省级药品监管部门组织实施,制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

(三)法律依据

《互联网信息服务管理办法》

《互联网药品信息服务管理办法》

(四)许可条件

除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业常识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

(五)材料要求

1.互联网药品信息服务申请表。

2.企业营业执照复印件。

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

4.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及实行情况说明。

6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

8.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

10.互联网药品信息服务企业审批告知承诺书。

(六)程序环节

1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(1)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请,并当场作出行政审批决定。

(2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当即时一次告知申请人需要补正的全部内容。

(3)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(4)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

(5)申请人不作出承诺的,按一般程序实施审批;申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法查处,申请人承担相应的法律责任。

3.申请人应当在告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将依法撤销行政审批决定。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在作出准予行政审批决定后依法对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,应当要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,依法撤销行政审批决定。

(七)监管措施

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查,重点加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。

2.加强网络监测,对发现的违法违规问题依法查处。

3.向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

二十二、医疗器械互联网信息服务审批

(一)主管处室

自治区药监局器械监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“医疗器械互联网信息服务审批”在全国范围实行告知承诺制度,由省级药品监管部门组织实施,制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

(三)法律依据

《互联网信息服务管理办法》

《互联网药品信息服务管理办法》

(四)许可条件

除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

1.互联网药品(医疗器械)信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2.具有与开展互联网药品(医疗器械)信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业常识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

(五)材料要求

1.互联网药品(医疗器械)信息服务申请表。

2.企业营业执照复印件。

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品(医疗器械)信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品(医疗器械)信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品(医疗器械)招商”“药品(医疗器械)招标”等内容。

4.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及实行情况说明。

6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

8.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

9.保证药品(医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

10.互联网药品(医疗器械)信息服务企业审批告知承诺书。

(六)程序环节

1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(1)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请,并当场作出行政审批决定。

(2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当即时一次告知申请人需要补正的全部内容。

(3)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(4)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

(5)申请人不作出承诺的,按一般程序实施审批;申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法查处,申请人承担相应的法律责任。

3.申请人应当在告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将依法撤销行政审批决定。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在作出准予行政审批决定后依法对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,应当要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,依法撤销行政审批决定。

(七)监管措施

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查,重点加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。

2.加强网络监测,对发现的违法违规问题依法查处。

3.向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

二十三、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”在全国范围实行告知承诺制度,由省级药品监管部门组织实施,制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

(三)法律依据

《放射性药品管理办法》

(四)许可条件

医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》(第一类)许可条件:

1.放射性药品使用范围

使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.人员

(1)具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上,并获中级以上专业技术职务的人员;

(2)具有中专以上学问程度、经核医学(放免)专业培训,从事本专业三年以上的技术人员;

(3)操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

(1)具有表面沾污监测仪、加样器、伽马计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等;

(2)具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备;

(3)具有洗刷、清洁等器具和设备。

4.房屋设施

(1)具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁,操作区的地面应易于去污、清洁;

(2)实验室设通风设施,具有器具洗刷和卫生清洁设施;

(3)具备防昆虫和防尘设施;

(4)具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施;

(5)具有安全防盗设施。

《放射性药品使用许可证》(第二类)许可条件:

1.放射性药品使用范围

(1)体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要,对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等);

(2)即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人员

(1)具有取得医师执业证书,经核医学专业培训1年以上,并获中级以上专业技术职务的人员;

从事放射性药品治疗的医疗机构,还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员;

(2)操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

(1)具有表面沾污监测仪;

(2)配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备;

(3)开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(伽马闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪);

开展体内放射性药品治疗:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、显像设备(伽马闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪);开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

4.房屋设施

(1)具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房;使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房;

(2)实验室内墙壁表面平整、光洁,操作区的地面应易于去污、清洁;

(3)实验室内设通风橱;具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等;

(4)具备防昆虫和防尘设施;

(5)具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施;

(6)具有安全防盗设施。

(五)材料要求

1.放射性药品使用许可证申请表。

2.医疗机构自查报告。

(1)医疗机构放射性药品使用(含检验科和核医学科)基本概述;

(2)按验收标准分别填写的自查情况。

3.诊、治项目及使用放射性药品品种。

4.医疗机构涉及放射性药品使用人员名单及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况、学历学位证书(复印件)、工作经历、技术职务,科研成果等。

5.仪器、设备和房屋设施情况。

6.有关放射性药品使用管理制度目录。

7.《医疗机构执业许可证》(正、副本)复印件。

8.当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》及环境影响评价等有效证明文件。

9.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图。

10.医疗机构整体布局图(标明放射性药品使用场所及专用病房)。

11.放射性药品使用科室仪器设备布局图(标明验收标准所需配备仪器)。

(六)程序环节

对告知承诺的申请事项,在材料齐全且承诺符合要求的前提下,当场作出许可决定。

(七)监管措施

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。

2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。

3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。

4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

二十四、药品生产企业许可

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药品生产企业许可”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供营业执照等材料。

(三)法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产监督管理办法》

(四)许可条件

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

5.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

1.具备适度规模和足够的产能储备。

2.具有保证生物安全的制度和设施、设备。

3.符合疾病预防、控制需要。

(五)材料要求

依据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告(2020年 第47号)》附件1 《药品生产许可证申请材料清单》。

情形一、药品上市许可持有人自行生产:

1.药品生产许可证申请表。

2.基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

4.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)。

5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

10.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概述;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况。

12.主要生产设备及检验仪器目录。

13.生产管理、质量管理主要文件目录。

14.药品出厂、上市放行规程。

15.申请材料全部内容真实性承诺书。

16.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。

17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式。

情形二、药品上市许可持有人委托他人生产:

1.药品生产许可证申请表。

2.基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。

3.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)。

4.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。

8.生产管理、质量管理主要文件目录。

9.药品上市放行规程。

10.委托协议和质量协议。

11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。

12.受托方相关材料:

(1)受托方药品生产许可证正副本复印件;

(2)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;

(3)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

(4)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

(5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概述;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

(6)受托方主要生产设备及检验仪器目录;

(7)受托方药品出厂放行规程;

(8)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。

13.申请材料全部内容真实性承诺书。

14.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。

15.按申请材料顺序制作目录。

情形三、药品生产企业接受委托生产:

1.药品生产许可证申请表。

2.基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

4.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)。

5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。

9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概述,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

12.主要生产设备及检验仪器目录。

13.生产管理、质量管理主要文件目录。

14.药品出厂放行规程。

15.委托协议和质量协议。

16.申请材料全部内容真实性承诺书。

17.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

18.按申请材料顺序制作目录。

情形四、原料药生产企业:

1.药品生产许可证申请表。

2.基本情况,包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能)。

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

4.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)。

5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。

9.拟生产的品种、质量标准及依据。

10.拟生产品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概述,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

12.主要生产设备及检验仪器目录。

13.生产管理、质量管理主要文件目录。

14.药品出厂放行规程。

15.申请材料全部内容真实性承诺书。

16.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

17.按申请材料顺序制作目录。

(六)程序环节

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内,作出决定。

经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

(七)监管措施

1.落实“四个最严”要求,严格实行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

二十五、新药生产和上市许可

(一)主管司局

国家药监总局药品注册司

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“新药生产和上市许可”由国家药监局优化审批服务:1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

(三)法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《药品注册管理办法》

(四)许可条件

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条 进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;申请疫苗注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

(五)材料要求

《中药注册分类及申报资料要求》

《化学药品注册分类及申报资料要求》

《生物制品注册分类及申报资料要求》

(六)程序环节

1.受理

《药品注册管理办法》第三十四条 申请人在完成支撑药品上市注册的药学、药理毒理和药物临床试验的研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。

2.审评

《药品注册管理办法》第三十八条 药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。

审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。

《药品注册管理办法》第三十九条 综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书。综合审评结论不通过的,作出不予批准的决定。

3.药品注册核查

《药品注册管理办法》第四十七条 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

4.药品注册检验

《药品注册管理办法》第五十四条 申请人完成支撑药品上市的药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验;申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。

5.审批

国家药监局在十四日内做出行政审批决定。

6.送达

《药品注册管理办法》第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。

(七)监管措施

1.及时公开许可信息。

2.加强药品上市后的监管,发现问题依法处理。

3.强化部门间信息共享应用。

二十六、医疗机构配制制剂许可

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“医疗机构配制制剂许可”由省级药品监管部门优化审批服务,将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

(三)法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)

(四)许可条件

医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

(五)材料要求

1.《医疗机构制剂许可证申请表》。

2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。

3.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件。

4.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见。

5.拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)。

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。

6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格。

7.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)。

8.主要配制设备、检测仪器目录。

9.制剂配制管理、质量管理文件目录。

(六)程序环节

医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上述材料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起25个工作日内,按照国家药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的,作出不予批准的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门验收合格后,应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内,将有关情况报国家药品监督管理局备案。

(七)监管措施

1.落实“四个最严”要求,严格实行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规,依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

二十七、国产药品再注册审批

(一)主管处室

自治区药监局药品注册处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“国产药品再注册审批”由省级药品监管部门优化审批服务:1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。

(三)法律依据。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

(四)许可条件

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准证明文件。

(五)材料要求

1.证明性文件:

(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;

(2)《药品生产许可证》复印件;

(3)营业执照复印件;

(4)药品生产质量管理规范符合性检查证明性文件。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。

3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。

6.生产药品制剂所用原料药来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

(六)程序环节

1.受理

持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。

2.审评

药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况,以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,符合规定的予以再注册,发给药品再注册批准通知书。不符合规定的,不予再注册,并报国家药品监督管理局注销药品注册证书。

3.审批

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案。

《药品注册管理办法》第九十九条 药品再注册审查审批时限为一百二十日。

(七)监管措施

1.按照程序及时公开许可信息。

2.加强药品上市后监管,发现问题依法处理。

3.推进部门间信息共享应用。

二十八、药品批发企业许可

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药品批发企业许可”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供营业执照等材料。

(三)法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

(四)许可条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条,从事药品经营活动应当具备以下条件:

1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

根据《药品经营许可证管理办法》第四条 开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形(分别对应新修订《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条相关规定)。

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

(五)材料要求

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。

2.执业药师执业证书原件、复印件。

3.拟经营药品的范围。

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.药品经营许可证申请表。

6.拟办企业组织机构情况。

7.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

8.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

9.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(六)程序环节

1.申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交相关材料。

2.药品监督管理部门对申办人提出的申请根据情况作出处理:不属于部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关药品监督管理部门申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交相关材料。

5.受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提前行政诉讼的权利。

(七)监管措施

1.落实“四个最严”要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。

2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。

3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

(八)其他事项

药品经营许可证的换发按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条第一款,《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款实行。

二十九、药品零售企业许可

(一)主管科室

药品安全监督管理科、行政许可和登记注册科、食品药品认证审评中心。

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药品零售企业许可”由设区的市、县级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供营业执照等材料。

(三)法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

(四)许可条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条,从事药品经营活动应当具备以下条件:

1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

根据《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.具有依法经过资格认定的药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

(五)材料要求

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。

2.拟经营药品的范围。

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

4.药品经营许可证申请表。

5.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

7.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(六)程序环节

1.申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理部门或省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门提出筹建申请,并提交相关材料。

2.药品监督管理部门对申办人提出的申请根据情况作出处理:不属于部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关药品监督管理部门申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交相关材料。

5.受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提前行政诉讼的权利。

(七)监管措施

1.落实“四个最严”要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。

2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。

3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

(八)其他事项

药品经营许可证的换发按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条第一款,《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款实行。

三十、放射性药品生产企业审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“放射性药品生产企业审批”由国家药监局会同国家国防科工局优化审批服务,将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见,并于2021年7月1日前报国家药监局的申请,由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批;申请人也可以撤回申请,按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。

(三)法律依据

《放射性药品管理办法》

(四)许可条件

1.具备《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件。

2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续。

(五)材料要求

1.放射性药品生产许可证申请表。

2.《辐射安全许可证》正副本复印件。

3.营业执照正副本复印件。

4.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责,生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况。

5.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况。

6.厂区环境和厂房情况,生产车间、检验场所、储存场所布局平面图。

7.拟生产药品品种、剂型、生产工艺、质量标准及依据。

8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单。

9.空气净化系统、工艺用水制备分配系统、主要生产设备、生产工艺验证情况;生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况。

10.质量管理体系文件目录。

(六)程序环节

对申请开办放射性药品生产企业的,由所在地省级药品监管部门组织对企业提交的申报资料进行审查,并会同省级国防科工部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的,予以批准,由所在地省级药品监管部门颁发放射性药品生产许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对放射性药品生产企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享放射性药品生产企业信息。

4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

三十一、放射性药品经营企业审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“放射性药品经营企业审批”由国家药监局会同国家国防科工局优化审批服务,将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见,并于2021年7月1日前报国家药监局的申请,由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批;申请人也可以撤回申请,按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。

(三)法律依据

《放射性药品管理办法》

(四)许可条件

1.具备《药品管理法》规定的从事药品经营活动的条件。

2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续。

(五)材料要求

1.放射性药品经营许可证申请表。

2.《辐射安全许可证》正副本复印件。

3.营业执照正副本复印件。

4.企业药品经营质量管理组织设置,质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况。

5.拟经营药品品种清单。

6.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况。

7.药品质量管理制度目录。

(六)程序环节

对申请开办放射性药品经营企业的,由所在地省级药品监管部门组织对企业提交的申报资料进行审查,并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查后,征求省级国防科工部门意见,符合条件的,予以批准,由所在地省级药品监管部门颁发放射性药品经营许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对放射性药品经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享放射性药品经营企业信息。

4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

三十二、医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供人员资历证明等材料。

(三)法律依据

《放射性药品管理办法》

(四)许可条件

医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》(第三类)许可条件:

1.放射性药品使用范围

(1)《放射性药品使用许可证》(第二类)规定的放射性药品;

(2)采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品;

(3)采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

2.人员

(1)具有《放射性药品使用许可证》(第二类)规定的人员;

(2)具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员;

(3)具有掌握核物理或辐射计量专业常识的技术人员。

3.仪器与设备

(1)达到《放射性药品使用许可证》(第二类)规定的相应条件;

(2)具有保证无菌操作的净化设备;制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备;

(3)具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备;

(4)具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备(如:测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。

4.房屋设施

达到《放射性药品使用许可证》(第二类)的要求;制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。

《放射性药品使用许可证》(第四类)许可条件:

1.放射性药品使用范围

(1)《放射性药品使用许可证》(第三类)规定的放射性药品;

(2)可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

2.人员

(1)除具有《放射性药品使用许可证》(第三类)规定的人员外,还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员;

(2)具有核医学技术专业高级技术职务的人员;

(3)具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员;

(4)具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。

3.仪器与设备

(1)达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求;

(2)具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸取剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

4.房屋设施

(1)达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求;

(2)具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施;

(3)具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。

(五)材料要求

1.放射性药品使用许可证申请表。

2.医疗机构自查报告

(1)医疗机构放射性药品使用(含检验科和核医学科)基本概述;

(2)按验收标准分别填写的自查情况。

3.诊、治项目及使用放射性药品品种。

4.仪器、设备和房屋设施情况。

5.有关放射性药品使用管理制度目录。

6.《医疗机构执业许可证》(正、副本)复印件。

7.当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》及环境影响评价等有效证明文件。

8.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图。

9.医疗机构整体布局图(标明放射性药品使用场所及专用病房)。

10.放射性药品使用科室仪器设备布局图(标明验收标准所需配备仪器)。

(六)程序环节

1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《放射性药品使用许可证申请表》(一式四份),并按照材料要求报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内,按照《放射性药品使用许可证》验收标准,及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后,发给《放射性药品使用许可证》。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对医疗机构使用放射性药品加强监管。

2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。

3.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

4.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十三、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。

(三)法律依据

《易制毒化学品管理条例》

(四)许可条件

根据《易制毒化学品管理条例》第七条,申请生产第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第八条规定的行政主管部门审批,取得生产许可证后,方可进行生产:

1.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业。

2.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施。

3.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案。

4.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关常识,无毒品犯罪记录。

5.法律、法规、规章规定的其他条件。

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

(五)材料要求

根据《药品类易制毒化学品管理办法》第六条,药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合条例第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,报送以下材料:

1.药品类易制毒化学品生产申请表。

2.营业执照复印件。

3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)。

4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施)。

5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。

6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。

7.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品常识的说明材料。

8.企业法定代表人及该项工作人员无毒品犯罪记录的证明。

9.申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等资料。

(六)程序环节

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十四、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

(三)法律依据

《易制毒化学品管理条例》

(四)许可条件

《易制毒化学品管理条例》第九条 申请经营第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第十条规定的行政主管部门审批,取得经营许可证后,方可进行经营:

1.属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业。

2.有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施。

3.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络。

4.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关常识,无毒品犯罪记录。

5.法律、法规、规章规定的其他条件。

(五)材料要求

根据《药品类易制毒化学品管理办法》第十四条,药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:

1.《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》。

2.营业执照复印件。

3.药品类易制毒化学品管理的组织机构设置图、各部门职责及相互关系、部门负责人基本情况(简历及学历、职称、执业药师证书复印件)。

4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在位置、相应安全管理设施)。

5.连续三年在本市药品经营行业中经营规模、销售额、利润率等综合指标排行的证明性材料。

6.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。

7.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。

8.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品常识的说明材料。

9.企业法定代表人及药品类易制毒化学品管理组织机构各部门负责人最近两年内无毒品犯罪记录的证明。

10.企业配送药品的能力及药品类易制毒化学品运输设施设备的说明性材料。

11.企业通过网络向药品监管部门或指定机构报送药品类易制毒化学品经营信息的条件及说明材料。

12.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

(六)程序环节

申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,应当自收到申请之日起30日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给经营许可证,或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十五、麻醉药品和精神药品生产企业审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管室

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“麻醉药品和精神药品生产企业审批”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。

(三)法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

(四)许可条件

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条,麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:

1.有药品生产许可证。

2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件。

3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。

4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。

5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度。

6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模。

7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规。

8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

(五)材料要求

1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表。

2.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

3.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)。

5.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)。

6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)。

7.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

(六)程序环节

1.申请麻醉药品和精神药品定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》,并报送相关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括号内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十六、麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批”由国家药监局、省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

(三)法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

(四)许可条件

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条,麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:

1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。

3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

原《药品管理法》(2015年版)第十五条修订后为《药品管理法》(2019年版)第五十二条,从事药品经营活动应当具备以下条件:

1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

(五)材料要求

1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。

2.加盖企业公章的营业执照复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书。

3.连续三年在全国(本地区)药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料。

4.具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料。

5.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细。

6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。

7.麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况。

8.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。

9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

10.会计师事务所出具的财务资产负债表。

(六)程序环节

全国性批发企业申请:

1.申请成为全国性批发企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

3.药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

区域性批发企业申请:

1.申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。

2.设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

3.药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十七、麻醉药品和精神药品进出口准许证核发

(一)主管司局

自治区药监局药品监管司

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“麻醉药品和精神药品进出口准许证核发”由国家药监局优化审批服务,不再要求申请人提供药品生产许可证等材料。

(三)法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

(四)许可条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条,进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

(五)材料要求

出口审批申请材料:

1.特殊药品出口申请表。

2.进口国家或地区麻醉(精神)药品主管当局提供的进口准许证(正本)。

3.购货合同或者订单复印件。

4.外销合同或者订单复印件。

5.出口药品如为国内药品生产企业批准生产的品种,需提供该药品生产企业的营业执照及药品的批准证明文件复印件;出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供国家药品监督管理局批准的证明文件复印件。

6.出口企业的营业执照、《对外贸易经营者备案登记表》复印件。

供临床使用进口审批申请材料:

1.特殊药品进口申请表。

2.购货合同或者订单复印件。

3.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(正本或副本)复印件(教学、科研用进口及临床特需进口等可不提供)。

4.进口单位的营业执照、《对外贸易经营者备案登记表》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内包装用制剂),应当报送营业执照复印件。

5.出口单位如为该药品的销售代理企业,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。首次进口医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后,方可申请办理《麻醉(精神)药品进口准许证》。

教学、科研用进口审批申请材料:

1.特殊药品进口申请表。

2.购货合同或者订单复印件。

3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供)。

4.出口单位如为该药品的销售代理企业,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。

5.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函。

6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件。

7.委托其他进口单位代理进口的,还需委托代理协议复印件和代理进口单位的营业执照、《对外贸易经营者备案登记表》复印件。

(六)程序环节

1.申请人按要求向国家药品监督管理局提出申请,受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。

2.国家药品监督管理局应当在受理之日起20日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的,发给《麻醉/精神药品进/出口准许证》;不予批准的,应当书面说明理由。

3.自行政许可决定作出之日起10日内,国家药品监督管理局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十八、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

(三)法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

(四)许可条件

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:

1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。

3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

原《药品管理法》(2015年版)第十五条修订后为《药品管理法》(2019年版)第五十二条,从事药品经营活动应当具备以下条件:

1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

(五)材料要求

1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。

2.加盖企业公章的营业执照复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书。

3.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料。

4.已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。

5.企业及其工作人员最近2年内没有违反禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。

6.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。

7.第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细。

8.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(六)程序环节

1.申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。

2.设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

3.药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

三十九、第二类精神药品零售业务审批

(一)主管科室

药品安全监督管理科、行政许可和登记注册科

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“第二类精神药品零售业务审批”由设区的市级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

(三)法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

(四)许可条件

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

(五)材料要求

1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。

2.企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明。

3.零售连锁企业的营业执照复印件(加盖企业公章)。

4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施设备明细。

5.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,门店、营业执照复印件(加盖公章)。

6.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员名单和基本情况。

7.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

(六)程序环节

1.申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。

2.设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

四十、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

(一)主管处室

药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

(三)法律依据

《反兴奋剂条例》

(四)许可条件

《反兴奋剂条例》第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:

1.有专门的管理人员。

2.有专储仓库或者专储药柜。

3.有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。

4.法律、行政法规规定的其他条件。

(五)材料要求

1.书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章)及申请表。

2.营业执照复印件。

3.人员资质证明性资料。

4.仓储、经营布局图。

5.验收、检查、保管、销售和出入库管理制度。

6.材料真实性的自我保证声明。

(六)程序环节

1.申请单位向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按要求报送申请材料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在申请单位的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

四十一、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

(一)主管处室

自治区药监局药品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”由省级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

(三)法律依据

《反兴奋剂条例》

(四)许可条件

《反兴奋剂条例》第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。

(五)材料要求

进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:

1.药品进口申请表。

2.购货合同或者订单复印件。

3.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件。

4.进口单位的营业执照、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送营业执照复印件。

5.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他企业代理出口其药品的,需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:

1.药品进口申请表。

2.购货合同或者订单复印件。

3.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函。

4.相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件。

5.接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的营业执照、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

(六)程序环节

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由。

(七)监管措施

1.严格实行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

四十二、第二类、第三类医疗器械生产许可

(一)主管处室

自治区药监局器械监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“第二类、第三类医疗器械生产许可”由省级药品监管部门优化审批服务,将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

(三)法律依据

《医疗器械监督管理条例》

(四)许可条件

1.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3.保证医疗器械质量的管理制度。

4.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(五)材料要求

1.营业执照复印件。

2.所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6.生产场地的证明文件复印件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7.主要生产设备和检验设备目录。

8.质量手册和程序文件目录。

9.生产工艺流程图。

10.受注册人委托生产的,还应当提供委托生产合同和质量协议。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。

(六)程序环节

1.在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交以上材料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(1)申请事项属于其职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理申请。

(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(3)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(4)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

3.医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家药品监督管理局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请资料进行审核,并按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(七)监管措施

1.药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度,对医疗器械生产企业实行分级管理。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,组织实施分级监督管理工作。

3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定年度医疗器械生产监督检查计划,确定医疗器械监管的重点,明确检查频次和覆盖率,综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

四十三、第二类医疗器械产品注册审批

(一)主管处室

自治区药监局器械注册处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“第二类医疗器械产品注册审批”由省级药品监管部门优化审批服务:1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

(三)法律依据

《医疗器械监督管理条例》

(四)许可条件

药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人的申请,依据法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册。

(五)材料要求

产品风险分析资料,产品技术要求,产品检验报告,临床评价资料,产品说明书以及标签样稿,与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。

(六)程序环节

受理注册申请的药品监督管理部门应当受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,药品监督管理部门在技术审评结束后14个工作日内做出决定。

(七)监管措施

1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。

2.加大执法检查力度,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.引导做好医疗器械注册技术审查引导原则制修订,统一和规范医疗器械注册审查尺度。

(八)其他事项

国家市场监督管理总局将于近期审议发布新版《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,待新版公布生效后,按其相关要求实行。

四十四、第三类医疗器械经营许可

(一)主管科室

医疗器械监督管理科、行政许可和登记注册科

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“第三类医疗器械经营许可”由设区的市级药品监管部门优化审批服务,将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

(三)法律依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

(四)许可条件

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

2.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。

6.符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

(五)材料要求

1.营业执照复印件。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围、经营方式说明。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6.经营设施、设备目录。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8.信息管理系统基本情况先容和功能说明。

9.经办人授权证明。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

相关资料可通过联网核查的,无需申请人提供。

(六)程序环节

1.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,并提交以上资料。

2.设区的市级药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(1)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请。

(2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

(3)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(4)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

3.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

4.设区的市级药品监督管理部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。

符合规定条件的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

(七)监管措施

1.设区的市级负责药品监督管理的部门建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录,明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象,并对外公布。

2.设区的市级负责药品监督管理的部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别,明确监督检查重点,并组织实施。

3.设区的市级和县级药品监督管理部门制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

四十五、化妆品生产许可

(一)主管处室

自治区药监局化妆品监管处

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“化妆品生产许可”由省级药品监管部门优化审批服务:1.实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日,鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限,直至实现当场办结。

(三)法律依据

《化妆品监督管理条例》

《化妆品生产经营监督管理办法》

(四)许可条件

1.是依法设立的企业。

2.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备。

3.有与生产的化妆品相适应的技术人员。

4.有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。

5.有保证化妆品质量安全的管理制度。

(五)材料要求

化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交符合上述许可条件的证明资料,并对资料的真实性负责。

(六)程序环节

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

(七)监管措施

1.加强化妆品监督抽验,对检验不合格产品依法查处并按规定通告。

2.加强对化妆品生产企业的飞行检查,发现违法行为依法查处并按规定通告。

3.加强化妆品不良反应监测,对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查,发现违法行为依法查处。

4.加强化妆品安全风险监测,发现违法行为依法查处。

5.加强化妆品投诉举报的调查处理,发现违法行为依法查处。

四十六、药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

(一)主管司局

国家药监局药品注册司

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),对“药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证”由国家药监局优化审批服务:1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供药物研究机构备案证明文件等材料。

(三)法律依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

(四)许可条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第十八条,开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

(五)材料要求

1.药物非临床研究质量管理规范认证申请表。

2.申请机构法人资格证明文件。

3.机构概要。

4.组织机构的设置与职责。

5.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况。

6.机构主要人员情况。

7.动物饲养区域及动物试验区域情况。

8.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况。

9.机构主要仪器设备一览表。

10.标准操作规程目录。

11.计算机系统运行和管理情况。

12.药物安全性评价研究实施情况。

13.既往接受 GLP和相关检查和整改情况。

14.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。

(六)程序环节

1.受理

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料。申请机构登陆药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统,在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口,5个工作日内进行形式审查,并作出受理决定。

2.资料审查与现场检查

(1)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行资料审查和现场检查。

(2)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)报送现场检查审核件及相关资料。

3.审查及决定

国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的,发给GLP认证批件,并通过国家药品监督管理局网站予以公告。

(七)监管措施

1.推动落实省级药监部门对药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理职责。

2.对已通过认证的药物非临床安全性评价研究机构每3年开展定期检查。

3.对药品注册核查发现药物非临床安全性评价研究机构的违法违规行为依法查处。

四十七、专利代理机构执业许可

(一)?主管司

国家常识产权局

(二)改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《国务院办公厅关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(国发〔2020〕29号):实行告知承诺,一是修订专利代理审批事项服务指南,增加专利代理机构执业许可实行告知承诺制的相关规定。二是对申请办理专利代理机构执业许可证并作出承诺的,经形式审查后当场作出审批决定

(三)加强事中事后监管措施

1.对以告知承诺方式取得执业许可证的专利代理机构,加强对其承诺内容真实性的核查,发现虚假承诺或者承诺不实的要依法处理。

2.开展“双随机、一公开”监管,对通过投诉举报等渠道反映问题多的专利代理机构实施重点监管。

3.加强信用监管,向社会公布专利代理机构信用状况,对失信主体开展联合惩戒。

(此件主动公开)

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